Regulatory & QMS Consulting Services
主要為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供質(zhì)量法規(guī)咨詢服務(wù)，包括產(chǎn)品整改、注冊(cè)策略咨詢、創(chuàng)新申請(qǐng)、體系輔導(dǎo)、注冊(cè)申報(bào)、上市后支持等產(chǎn)品生命全周期服務(wù)，致力于加速醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程。我們的團(tuán)隊(duì)包括多位精通醫(yī)療器械法規(guī)注冊(cè)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系以及無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌包裝技術(shù)的專家，多次主導(dǎo)并成功通過(guò)全球主要國(guó)家主管當(dāng)局（如NMPA、FDA、KFDA、巴西等）和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查和審核，具有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
CONSULTING SERVICES
法規(guī)事務(wù)-法規(guī)咨詢
法規(guī)政策解讀
注冊(cè)策略咨詢
產(chǎn)品分類界定
體系/注冊(cè)問(wèn)題解答
檢測(cè)咨詢
注冊(cè)/備案資料審核
法規(guī)事務(wù)-國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)
I類備案/變更備案
II/III類首次注冊(cè)
II/III類延續(xù)注冊(cè)
II/III類變更備案
II/III類變更注冊(cè)
臨床試驗(yàn)審批
說(shuō)明書變更
醫(yī)療器械證書補(bǔ)辦/糾錯(cuò)/注銷
其他綠色通道申請(qǐng)，如創(chuàng)新申請(qǐng)、優(yōu)先審批、應(yīng)急審批等
法規(guī)事務(wù)-海外醫(yī)療器械注冊(cè)
歐盟CE認(rèn)證（MDR）
美國(guó)FDA注冊(cè)（列名、510K、PMA）
日本PMDA注冊(cè)
加拿大HC注冊(cè)
澳大利亞TGA注冊(cè)
質(zhì)量體系
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)體系輔導(dǎo)
GMP體系輔導(dǎo)
國(guó)內(nèi)注冊(cè)人制度輔導(dǎo)
GSP體系輔導(dǎo)
FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及改善483報(bào)告
醫(yī)療器械單一審核項(xiàng)目（MDSAP）輔導(dǎo)
其他定制化的質(zhì)量體系咨詢和培訓(xùn)
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制
風(fēng)險(xiǎn)管理
過(guò)程確認(rèn)
包裝系統(tǒng)評(píng)估（包括包裝過(guò)程確認(rèn)）
公共系統(tǒng)確認(rèn)
滅菌過(guò)程確認(rèn)及日?？刂疲↖SO1137、ISO11135 ）
潔凈廠房和實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)咨詢
實(shí)驗(yàn)室咨詢服務(wù)（微生物檢測(cè)培訓(xùn)、潔凈車間檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)、檢測(cè)設(shè)備確認(rèn)等）
USEFUL LINKS
掃一掃加微信
粵ICP備19045921號(hào)
