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公司簡介

COMPANY PROFILE

廣州醫(yī)捷醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司成立于2017年,致力于為醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)和一站式的解決方案,服務(wù)領(lǐng)域包括環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療器械法規(guī)質(zhì)量咨詢服務(wù)和實驗室檢測服務(wù)。其中環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)服務(wù)主要為醫(yī)療器械、醫(yī)藥包裝、化妝品、及其他衛(wèi)生用品等企業(yè)提供專業(yè)的環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)開發(fā)、滅菌確認和滅菌加工服務(wù);醫(yī)療器械法規(guī)質(zhì)量咨詢服務(wù)主要為國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系建立和完善、醫(yī)療器械法規(guī)標準培訓和轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報、凈化車間設(shè)計、實驗室設(shè)計等;實驗室檢測服務(wù)主要為醫(yī)療器械,醫(yī)藥包裝及其他相關(guān)行業(yè)客戶提供微生物檢測,環(huán)殘測試,潔凈室環(huán)境檢測,無菌包裝測試等檢測服務(wù)。

公司重視質(zhì)量管理體系和專業(yè)技術(shù)能力的建設(shè),自成立以來,先后取得了TüV SüD頒發(fā)的ISO13485質(zhì)量管理體系證書和ISO11135滅菌證書,以及中國合格評定國家認可委員會頒發(fā)的CNAS證書和廣東省市場監(jiān)督管理局頒發(fā)的CMA證書,并完成了美國FDA和日本PMDA注冊。

公司始終堅守“專業(yè)創(chuàng)造價值”的初心,以安全合規(guī)為基礎(chǔ),不斷打磨專業(yè)能力,持續(xù)精進,以定制化的解決方案和專業(yè)的技術(shù)服務(wù)超越客戶期望,實現(xiàn)價值共創(chuàng),為行業(yè)的發(fā)展貢獻一份力量。


資質(zhì)齊全
資質(zhì)齊全
ISO 13485和ISO 11135證書,U.S.FDA注冊,日本PMDA注冊,ISO/IEC17025:2017的CNAS認可證書,CMA資質(zhì)認定證書
專業(yè)團隊
專業(yè)團隊
團隊核心成員擁有15年以上無菌醫(yī)療器械滅菌包裝、檢測、法規(guī)注冊以及質(zhì)量管理體系等相關(guān)工作經(jīng)驗
精良設(shè)備
精良設(shè)備
配備大小規(guī)格的滅菌柜, 滿足不同客戶需求;滅菌柜配置了冷卻降溫系統(tǒng),滿足低溫滅菌工藝的要求;滅菌柜滿足參數(shù)放行條件的要求
一站式服務(wù)
一站式服務(wù)
提供滅菌確認與加工、檢測和醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)咨詢的一站式服務(wù),以專業(yè)的一體化解決方案為產(chǎn)品的全生命周期保駕護航

企業(yè)文化

CORPORATE CULTURE

企業(yè)文化
我們的愿景

我們的愿景

致力于在環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù)、醫(yī)療器械全球質(zhì)量法規(guī)咨詢和檢測服務(wù)領(lǐng)域成為有影響力的公司
價值觀

價值觀

客戶至上,誠信合作
專業(yè)高效,卓越成長
我們的使命

我們的使命

為客戶提供環(huán)氧乙烷(EO)滅菌服務(wù)、醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)咨詢和檢測服務(wù),以定制的解決方案和專業(yè)的技術(shù)服務(wù)超越客戶期望

發(fā)展歷程

DEVELOPMENT HISTORY

2023年

新建東莞謝崗滅菌中心,第一期安裝3臺滅菌柜

榮獲TüV SüD頒發(fā)的EN ISO 13485:2016 和 EN ISO 11135:2014 證書

2023年

2022年

廣州醫(yī)捷檢測技術(shù)服務(wù)有限公司成立

榮獲中國合格評定國家認可委員會頒發(fā)的CNAS實驗室認可證書

2022年

2021年

廣州滅菌中心第二期擴建完成,滅菌產(chǎn)能增加

2021年

2020年

FDA 注冊

榮獲廣東省市場監(jiān)督管理局頒發(fā)的CMA證書

2020年

2019年

完成第一期EO滅菌中心組建

榮獲TüV SüD頒發(fā)的EN ISO13485:2016 和 EN ISO11135:2014 證書

2019年

2017年

廣州醫(yī)捷醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司成立

2017年