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環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù)

EO STERILIZATION SERVICES

醫(yī)捷滅菌服務(wù)主要為醫(yī)療器械、醫(yī)藥包裝、化妝品及其他衛(wèi)生用品等行業(yè)提供專業(yè)的環(huán)氧乙烷(EO)滅菌服務(wù),可根據(jù)客戶需求,提供滅菌工藝開發(fā)、滅菌確認(rèn)、日常滅菌加工的一站式解決方案。

目前公司在廣州番禺和東莞謝崗均設(shè)有滅菌工廠,客戶可根據(jù)其所在的地理位置選擇就近的工廠進(jìn)行滅菌。兩家工廠均獲得了TüV SüD頒發(fā)的ISO 13485質(zhì)量管理體系證書和ISO 11135滅菌證書,并完成了美國(guó)FDA注冊(cè)和日本PMDA注冊(cè)。

工廠配備了標(biāo)準(zhǔn)的EO滅菌柜、預(yù)處理和強(qiáng)制解析設(shè)備。采用全自動(dòng)化的數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng),確保滅菌過(guò)程的精準(zhǔn)控制。滅菌過(guò)程高純度氮?dú)獗Wo(hù),有效消除爆炸風(fēng)險(xiǎn),確保滅菌過(guò)程的安全執(zhí)行。同時(shí),采用先進(jìn)的EO尾氣處理系統(tǒng),確保生產(chǎn)過(guò)程對(duì)環(huán)境友好,符合環(huán)保法規(guī)的要求。

滅菌工廠

STERILIZATION FACTORY

東莞謝崗
東莞謝崗

東莞滅菌工廠

占地面積 3500m2,年滅菌處理能力40000m3

滅菌柜體積包括 6m3、10m3、25m3和50m3,滿足不同客戶需求

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廣州番禺
廣州番禺

廣州滅菌工廠

占地面積 4000m2,年滅菌處理能力50000m3

滅菌柜體積包括 6m3、10m3、20m3和50m3,滿足不同客戶需求

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滅菌工藝開發(fā)及確認(rèn)

DEVELOPMENT AND VALIDATION OF STERILIZATION PROCESS

環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)工作流程

01 客戶需求采集

01-1 市場(chǎng)部收集客戶信息,指導(dǎo)客戶填寫《項(xiàng)目需求收集表》,必要時(shí)客戶提供評(píng)估樣品
01-2 技術(shù)部和質(zhì)量部對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行初步分析與評(píng)估
01-3 市場(chǎng)部根據(jù)雙方溝通的需求進(jìn)行報(bào)價(jià)并提供項(xiàng)目初步排期

02 合同評(píng)審與簽訂

02-1 雙方確認(rèn)報(bào)價(jià)后,市場(chǎng)部填寫《滅菌確認(rèn)項(xiàng)目合同評(píng)審單》,并協(xié)同相關(guān)部門進(jìn)行合同評(píng)審
02-2 合同評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后,與客戶簽署《環(huán)氧乙烷委托滅菌過(guò)程確認(rèn)協(xié)議》

03 滅菌確認(rèn)-準(zhǔn)備

03-1 市場(chǎng)部提供《滅菌確認(rèn)計(jì)劃表》給客戶
03-2 市場(chǎng)部指導(dǎo)客戶填寫《滅菌產(chǎn)品信息收集表》后,將《滅菌產(chǎn)品信息收集表》提供給技術(shù)部,由技術(shù)部輸出《環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案》并提供給客戶批準(zhǔn)
03-3 市場(chǎng)部列出《確認(rèn)物品準(zhǔn)備清單》,客戶按清單準(zhǔn)備確認(rèn)樣品

04 滅菌確認(rèn)-實(shí)施

04-1 技術(shù)部根據(jù)《滅菌確認(rèn)程序》和《環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案》開展滅菌確認(rèn)活動(dòng)
04-2 市場(chǎng)部及時(shí)與客戶溝通項(xiàng)目進(jìn)展

05 滅菌確認(rèn)-移交

05-1 滅菌確認(rèn)結(jié)束,輸出《環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)報(bào)告》并提供給客戶批準(zhǔn)
05-2 技術(shù)部輸出《滅菌工藝卡》和《產(chǎn)品滅菌主文檔》
05-3 技術(shù)部和市場(chǎng)部整理項(xiàng)目移交資料,進(jìn)行項(xiàng)目移交;市場(chǎng)部填寫《文件交接清單》發(fā)送客戶簽字確認(rèn)后回傳

06 日常滅菌加工協(xié)議簽訂

06-1 市場(chǎng)部與客戶簽署《產(chǎn)品委托滅菌服務(wù)協(xié)議》
06-2 市場(chǎng)部與技術(shù)部組織相關(guān)部門進(jìn)行日常滅菌轉(zhuǎn)產(chǎn)交接

環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)技術(shù)流程

安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)

醫(yī)捷已完成
01

確認(rèn)前試驗(yàn)

生物負(fù)載檢測(cè)

15天

02

溫濕度滲透試驗(yàn)

考察冷藏及處理后產(chǎn)品
溫度和濕度分布

3天

03

部分周期*1

>IPCD、EPCD和產(chǎn)品的抗性對(duì)比
>IPCD、EPCD和產(chǎn)品的測(cè)試

20天

04

半周期(下限參數(shù))*3

>證明能夠達(dá)到所要求的無(wú)菌保證
水平(SAL)
>IPCD和EPCD測(cè)試

30天

05

全周期(上限參數(shù))*2

>研究產(chǎn)品經(jīng)過(guò)多次滅菌挑戰(zhàn)后的EO/ECH
殘留和產(chǎn)品性能
>EPCD、EO/ECH殘留和產(chǎn)品性能的測(cè)試

≥3天

06

全周期(日常參數(shù))*1

>證明滿足擬定的常規(guī)過(guò)程規(guī)范
規(guī)定的接受準(zhǔn)則以及過(guò)程再現(xiàn)性
>EPCD檢測(cè)

10天

07

日常滅菌加工

ROUTINE STERILIZATION

日常滅菌加工工作流程

01 提出需求

01-1 市場(chǎng)部向客戶收集每月/每周滅菌計(jì)劃,提供滅菌中心進(jìn)行產(chǎn)能評(píng)估和初步排期
01-2 客戶提前提出滅菌加工需求,提供滅菌的產(chǎn)品信息和交期要求

02 訂單評(píng)審和滅菌計(jì)劃排期

02-1 滅菌中心和市場(chǎng)部進(jìn)行訂單評(píng)審,確定交期反饋客戶,經(jīng)雙方同意后,確定最終交期
02-2 滅菌中心按照交期要求確定最終滅菌計(jì)劃表

03 客戶送貨

客戶按溝通時(shí)間送貨,送貨時(shí)填寫《貨物流轉(zhuǎn)單》,并隨貨送出

04 滅菌

滅菌中心按照計(jì)劃安排滅菌

05 滅菌放行

質(zhì)量部審核批記錄,批準(zhǔn)滅菌放行

06 客戶取貨

滅菌結(jié)束后,由客服通知客戶取貨

07 提供滅菌批記錄

給客戶提供滅菌批記錄

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