為助力企業(yè)建立風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，提高企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理和抗風(fēng)險(xiǎn)能力，幫助企業(yè)了解環(huán)氧乙烷滅菌過程要求及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。5月28日，東莞市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會攜手SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司、廣州醫(yī)捷醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司，舉辦了“醫(yī)療器械ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理&ISO13485過程確認(rèn)&環(huán)氧乙烷滅菌研討會”。
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專業(yè)課程培訓(xùn)
《 ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用解析》
《ISO13485審核要點(diǎn)之過程確認(rèn)》
SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司 何澤彪老師
SGS特邀資深技術(shù)講師何澤彪先生，解讀ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合ISO 13485及滅菌過程確認(rèn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，幫助企業(yè)識別和管理風(fēng)險(xiǎn)，確保制造商在復(fù)雜環(huán)境下始終符合法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)制造安全和有效的器械，提高產(chǎn)品市場競爭力。
《 環(huán)氧乙烷（EO）滅菌過程確認(rèn)和日常控制》
廣州醫(yī)捷醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司 郭翠紅老師
醫(yī)捷醫(yī)療技術(shù)總監(jiān)郭翠紅女士從“標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求”、“術(shù)語與定義”、“EO滅菌基礎(chǔ)知識”、“產(chǎn)品定義”、“過程定義”、“確認(rèn)”、“日常監(jiān)控與放行”、“保持滅菌有效性”八個(gè)維度展開系統(tǒng)講解，并結(jié)合實(shí)際案例分析，助力醫(yī)療器械企業(yè)精準(zhǔn)掌握EO滅菌過程確認(rèn)的相關(guān)要點(diǎn)。
研討會結(jié)束后，多家企業(yè)負(fù)責(zé)人對課程內(nèi)容給予了高度評價(jià)。
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結(jié)語
在未來，醫(yī)捷將持續(xù)優(yōu)化培訓(xùn)課程體系，努力為醫(yī)療器械行業(yè)同仁們提供更加專業(yè)的技術(shù)服務(wù)，共同推動行業(yè)發(fā)展！
// 關(guān)于醫(yī)捷：
廣州醫(yī)捷醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司成立于2017年，致力于為醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)和一站式的解決方案，服務(wù)領(lǐng)域包括環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療器械法規(guī)質(zhì)量咨詢服務(wù)和實(shí)驗(yàn)室檢測服務(wù)。
公司重視質(zhì)量管理體系和專業(yè)技術(shù)能力的建設(shè)，自成立以來，先后取得了TüV SüD頒發(fā)的ISO13485質(zhì)量管理體系證書和ISO11135滅菌證書，以及中國合格評定國家認(rèn)可委員會頒發(fā)的CNAS證書和廣東省市場監(jiān)督管理局頒發(fā)的CMA證書，并完成了美國FDA和日本PMDA注冊。
公司始終堅(jiān)守“專業(yè)創(chuàng)造價(jià)值”的初心，以安全合規(guī)為基礎(chǔ)，不斷打磨專業(yè)能力，持續(xù)精進(jìn)，以定制化的解決方案和專業(yè)的技術(shù)服務(wù)超越客戶期望，實(shí)現(xiàn)價(jià)值共創(chuàng)，為行業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量。
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